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解讀,國家藥監(jiān)局發(fā)布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄!

發(fā)布時間:2025-05-21人氣:18

免于.png

5月13日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025年)》,據(jù)統(tǒng)計,《目錄(2025)》涉及1047項醫(yī)療器械產(chǎn)品,其中,“新增”的產(chǎn)品有28項,“對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有25項。自公布之日起施行。旨在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊流程,推動行業(yè)創(chuàng)新與安全并重。


目錄共涉及1047項醫(yī)療器械,涵蓋Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其中“新增”的產(chǎn)品有28項,包括個性化3D打印手術(shù)模型、放射治療配套器械、脊柱內(nèi)窺鏡等Ⅱ類醫(yī)療器械與輸送型顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、房間隔穿刺鞘、透析用留置針等Ⅲ類醫(yī)療器械。

新增.png

“對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有25項,涉及一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板、高頻手術(shù)附件、3D打印截骨導(dǎo)板等Ⅱ類醫(yī)療器械與高頻手術(shù)設(shè)備、血管內(nèi)回收裝置、金屬鎖定接骨板等Ⅲ類醫(yī)療器械。

對產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂.png

“對產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有3項,分別為免疫層析分析儀器、免疫散射濁度分析儀器、幽門螺旋桿菌呼氣分析儀器等Ⅱ類醫(yī)療器械。

對產(chǎn)品名稱進(jìn)行修訂.png

“對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂”的產(chǎn)品有2項,分別為電子膀胱輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、角度型金屬接骨板;前者為Ⅱ類醫(yī)療器械,后者為Ⅲ類醫(yī)療器械。

對產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂.png

“對分類編碼和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂。”的產(chǎn)品1項,,為Ⅱ類醫(yī)療器械的一次性使用胸腔引流管及穿刺套件。

對分類編碼和產(chǎn)品描述進(jìn)行修訂.png

此外,“修訂管理類別和分類編碼”的產(chǎn)品也僅有1項,為Ⅱ類醫(yī)療器械的經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械。

修訂管理類別和分類編碼.png

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