醫(yī)療器械的概述

醫(yī)療器械，也稱為醫(yī)用器械，是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、護(hù)士、患者等用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷、檢測病情并監(jiān)測生理狀態(tài)的設(shè)備、用品、材料或其他物品的總稱。目前，醫(yī)療器械可以分為15個類別，包括口腔科器械、眼科器械、呼吸器材、心血管器械、消毒器材、生化分析器械、體外診斷試劑、超聲醫(yī)療器械、醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT、醫(yī)用X射線、醫(yī)用核素設(shè)備、康復(fù)輔助器具、注射器具、植入物等。

醫(yī)療器械的分類

按照功能劃分，醫(yī)療器械可以分為監(jiān)測設(shè)備、治療設(shè)備、手術(shù)設(shè)備和康復(fù)輔助器具。其中監(jiān)測設(shè)備包括血壓計、體溫計、心電圖機(jī)等，主要用于監(jiān)測患者的生理狀況；治療設(shè)備包括呼吸機(jī)、心臟起搏器、超聲波治療儀等，主要用于治療患者的疾病或癥狀；手術(shù)設(shè)備包括手術(shù)刀、手術(shù)燈、手術(shù)器械組等，主要用于手術(shù)操作；康復(fù)輔助器具包括輪椅、助行器等，主要用于輔助患者的康復(fù)。

醫(yī)療器械的注冊與審批

在我國，醫(yī)療器械需要獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊和審批才能上市銷售。注冊和審批（CFDA）從2018年改名為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。醫(yī)療器械注冊的程序包括立項(xiàng)、備案、申報、受理、審核、審批和頒證等過程，需要滿足一系列的技術(shù)和法律要求，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。

醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢

隨著人口老齡化和醫(yī)療需求的增長，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。尤其是在一帶一路和“健康中國”戰(zhàn)略的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展更加明顯。2018年，我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模達(dá)到約7300億元，預(yù)計到2022年將達(dá)到10000億元左右。醫(yī)療器械市場的未來趨勢將主要集中在數(shù)字化、個性化、綠色化和國際化等方面。

醫(yī)療器械的發(fā)展空間和挑戰(zhàn)

隨著技術(shù)和國際貿(mào)易的發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場的競爭越來越激烈。同時，國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)面臨新技術(shù)開發(fā)、資金匱乏、市場拓展和國際品牌競爭等方面的挑戰(zhàn)。因此，企業(yè)需要不斷創(chuàng)新和提高技術(shù)水平，才能在市場上占據(jù)優(yōu)勢。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"