備案咨詢：醫(yī)療器械類如何備案？

引言：

隨著醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展和政策的不斷完善，醫(yī)療器械備案成為了醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的問題。備案程序和要求相較于前些年發(fā)生了很大的變化，對于很多企業(yè)而言，備案也是非常陌生的。在這篇文章中，我們將會(huì)詳細(xì)介紹醫(yī)療器械類產(chǎn)品的備案咨詢和備案程序。

醫(yī)療器械備案的必要性

在我國，醫(yī)療器械的備案是一項(xiàng)重要的法規(guī)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的必要條件，沒有備案，產(chǎn)品就無法合法上市銷售。此外，備案是政府對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量監(jiān)管的一種手段。備案中要求企業(yè)形成了良好的質(zhì)量保證體系，這對于提高企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭上也具有重要意義。

醫(yī)療器械備案程序

醫(yī)療器械備案程序大致分為以下幾步：先進(jìn)行注冊，然后進(jìn)行申報(bào)，接著經(jīng)過專家評審，較后由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)批件。具體步驟如下：

注冊：備案企業(yè)首先要在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)注冊賬號，并通過驗(yàn)證，獲取備案用戶名。

登記申報(bào)：備案企業(yè)登錄備案系統(tǒng)后，按照要求填寫產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、注冊人、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品規(guī)格和目錄等，上傳樣品的技術(shù)文獻(xiàn)。

專家評審：國家藥品監(jiān)督管理局成立專家評審組，依據(jù)備案材料進(jìn)行評審，審核材料是否符合要求，并向備案企業(yè)提出修改建議。

發(fā)放批件：審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)批件，備案企業(yè)也交納相應(yīng)的費(fèi)用并領(lǐng)取證書。

醫(yī)療器械備案要求

醫(yī)療器械備案有嚴(yán)格的要求，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性必須符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

2.備案申請人必須是該產(chǎn)品的所有者或少有代理人。

3.備案材料必須真實(shí)、完整，并且符合要求的規(guī)范。

4.必須有足夠的技術(shù)能力，向相關(guān)部門提交合格的測試數(shù)據(jù)。

5.樣品的技術(shù)文獻(xiàn)必須完整、清晰，且符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)

備案咨詢和備案程序?qū)τ卺t(yī)療器械企業(yè)而言，是非常重要的。在備案流程中，企業(yè)需要精心準(zhǔn)備，嚴(yán)格把控，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，才能通過審核。因此，企業(yè)需要充分了解備案要求和步驟，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作，方能順利完成備案程序，獲取上市銷售的資格。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"