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如何區(qū)分醫(yī)療器械一類和二類?—上海創(chuàng)京第三方檢檢測(cè)所

發(fā)布時(shí)間:2023-09-03人氣:82

什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指用于防治疾病或進(jìn)行醫(yī)療診斷的各種設(shè)備、器具、材料、軟件和其他相關(guān)物品。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械分為三類,其中一類和二類比較常見(jiàn)。那么如何區(qū)分醫(yī)療器械一類和二類呢?

醫(yī)療器械一類

醫(yī)療器械一類是指對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)非常低的設(shè)備、器具和材料。具體來(lái)說(shuō),包括了口罩、一次性手套、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品、普通拐杖等。對(duì)于這些器械,不需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批和審核,生產(chǎn)企業(yè)只需取得生產(chǎn)許可證即可銷售。

醫(yī)療器械二類

與一類相比,醫(yī)療器械二類的風(fēng)險(xiǎn)更高一些,需要經(jīng)過(guò)更嚴(yán)格的審批和審核。包括了各類醫(yī)用器械、醫(yī)療電子儀器、手術(shù)器械、診療耗材、檢驗(yàn)耗材等。這些器械的質(zhì)量要求非常高,生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過(guò)多輪的審批和檢測(cè),確保其安全有效。

如何申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證?

如果企業(yè)需要銷售醫(yī)療器械二類產(chǎn)品,就必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)流程包括了備案、臨床試驗(yàn)、技術(shù)評(píng)審、注冊(cè)和備案、量產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié),整個(gè)過(guò)程需要花費(fèi)至少一年以上的時(shí)間。其中,備案和臨床試驗(yàn)是較為重要的步驟,需要提供充分的研究報(bào)告和數(shù)據(jù)支持。

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是非常重要的一環(huán),直接關(guān)系到醫(yī)療行業(yè)的安全和穩(wěn)定。具體來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械的質(zhì)量控制包括了設(shè)計(jì)合理、生產(chǎn)合規(guī)、銷售正規(guī)、使用規(guī)范、維護(hù)及報(bào)廢等多個(gè)環(huán)節(jié)。為了確保質(zhì)量的可控性,企業(yè)應(yīng)該采用先進(jìn)的流程控制方案和高精度的復(fù)核手段,保證每個(gè)步驟都能夠遵守標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景

隨著人們對(duì)于健康的關(guān)注度不斷提高,醫(yī)療器械的需求量也在不斷增加。而且面臨著老齡化和疾病多發(fā)的現(xiàn)狀,醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力也隨之大幅度增加。目前,國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)已經(jīng)初步形成,但是其中還存在很多短板和機(jī)會(huì)。因此,企業(yè)應(yīng)該抓住機(jī)遇,不斷優(yōu)化產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制,建立起健康與安全、品質(zhì)與信賴的品牌形象。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu), 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室:10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"

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