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重分類醫(yī)療器械:全面解讀類別劃分—上海創(chuàng)京第三方檢測認(rèn)證

發(fā)布時間:2023-09-03人氣:95

一類、二類、三類醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指用于人體體表、體內(nèi)或者直接注入人體的擴(kuò)展診斷、治療、免疫以及術(shù)后恢復(fù)等醫(yī)療用途的器材、設(shè)備、儀器、材料和其他相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)其結(jié)構(gòu)、功能、適用范圍等不同特性,分為一類、二類、三類等不同的類型。

一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險相對較小,已有明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品注冊證明的醫(yī)療器械,通常用于一些簡單常見的醫(yī)學(xué)診療活動,如口罩、注射器、血壓計等。

二類醫(yī)療器械是指存在一定風(fēng)險,需要進(jìn)行專門的安全性、有效性評價并由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批、注冊許可的醫(yī)療器械,如手術(shù)器械、血液凈化設(shè)備等。

三類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較大,涉及人體重要器官或者系統(tǒng)的一些高危操作所用的器械,如人工心臟、透析器、支架等。其安全性和有效性需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實驗和專家評估,并由藥監(jiān)部門進(jìn)行批準(zhǔn)。

重分類醫(yī)療器械中各類別的變化

2014年,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了醫(yī)療器械分類管理辦法,2017年11月,國家發(fā)布了重分類醫(yī)療器械目錄。這一目錄將原有的43類器械重新劃分為22個類別,以更好地適應(yīng)國內(nèi)醫(yī)療器械市場的發(fā)展。

其中,一類和二類醫(yī)療器械沒有變化。三類醫(yī)療器械則重新劃分成了三個類別:高風(fēng)險類、中風(fēng)險類和低風(fēng)險類。

高風(fēng)險類包括動脈導(dǎo)管栓塞裝置、人工心臟心肺機(jī)等,需要進(jìn)行高質(zhì)量、多中心、大樣本隨機(jī)雙盲對照試驗來進(jìn)行安全性和有效性的驗證。

中風(fēng)險類則包括一些較為常見的高危器械,如永久性植入人體的醫(yī)療器械、各種支架等。

低風(fēng)險類主要是一些輔助性、配合性的器械,如醫(yī)用脫脂棉、普通導(dǎo)管等。

重分類醫(yī)療器械帶來的影響

重分類醫(yī)療器械的出臺,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管的從量變到質(zhì)變。該政策強(qiáng)調(diào)“安全優(yōu)選”,將更加注重對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售及售后服務(wù)等各方面加強(qiáng)監(jiān)管,從而更好地保障人民的安全和健康。

其次,重分類醫(yī)療器械也將推動我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展。一方面,重點(diǎn)關(guān)注高端醫(yī)療器械的研發(fā),帶動了生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展,提高了品牌和產(chǎn)品的競爭力;另一方面,更加規(guī)范的行業(yè)管理將促進(jìn)市場的健康發(fā)展,促進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要注意的事項

隨著醫(yī)療器械市場的發(fā)展,生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格遵守各種相關(guān)的法律法規(guī),特別是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件的要求。

其次,生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立良好的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。企業(yè)還需要不斷加強(qiáng)自身的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入,推陳出新,開拓市場。

另外,企業(yè)在銷售和供應(yīng)環(huán)節(jié)需要注重售后服務(wù),提供完善和及時的技術(shù)支持和咨詢服務(wù),確??蛻魸M意度。

結(jié)論

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的必不可少的組成部分,與人類的身體健康生命息息相關(guān)。因此,我們需要更加嚴(yán)格的管理、更加安全和可靠的醫(yī)療器械,以推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。同時,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī),加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高技術(shù)水平,為人類的健康貢獻(xiàn)自己的力量。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機(jī)構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運(yùn)輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù):EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"

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