上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)

在當(dāng)前全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求量日益增長(zhǎng)，而市面上的產(chǎn)品也是越來(lái)越多，這就為加強(qiáng)監(jiān)管工作提出了更高的要求。上海市加大醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)力度，就是為了保障公眾的安全和健康。

1. 為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)？

醫(yī)療器械是指為了預(yù)防、診斷、治療疾病、緩解痛苦及對(duì)身體結(jié)構(gòu)和功能實(shí)施某種人體干預(yù)措施而使用的器械。這種器械對(duì)人體有直接接觸，如若使用不當(dāng)，可能會(huì)引起健康危害。因此，必須對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)以確保其品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)對(duì)人體造成傷害。

2. 上海市是如何加大醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)力度的？

上海市作為一座現(xiàn)代化的創(chuàng)新城市，高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全監(jiān)管工作。去年，上海市發(fā)布了《市食品藥品監(jiān)管局關(guān)于深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體提升工作的通知》，提出了大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、提高監(jiān)管水平的目標(biāo)和措施，具體措施包括：

1.加強(qiáng)檢測(cè)力量：投入更多人力、財(cái)力來(lái)建立完善的檢測(cè)中心和實(shí)驗(yàn)室，提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。

2.制定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)：建立完善的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，嚴(yán)格檢測(cè)醫(yī)療器械的物理、化學(xué)、生物學(xué)性質(zhì)等多個(gè)方面，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)。

3.改進(jìn)監(jiān)管體制：加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確職責(zé)分工，提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平。

3. 醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題的典型案例

在加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的過(guò)程中，我們不難發(fā)現(xiàn)，一些不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在于市場(chǎng)中。這些不合格產(chǎn)品可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的健康造成不可逆轉(zhuǎn)的影響。以下是典型案例：

2018年，一款市面上熱銷(xiāo)的高頻治療器因檢測(cè)不合格被上海市食品藥品監(jiān)管局公布，此產(chǎn)品違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，所涉衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)，都未達(dá)到要求，存在較大的質(zhì)量安全隱患。

4. 倡導(dǎo)“安全使用醫(yī)療器械”的理念

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及到消費(fèi)者的直接健康，如何避免健康風(fēng)險(xiǎn)，需要消費(fèi)者正確使用醫(yī)療器械，還需要生產(chǎn)商提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，需要廣泛宣傳“安全使用醫(yī)療器械”的理念，向廣大消費(fèi)者普及相關(guān)知識(shí)，以及督促生產(chǎn)廠(chǎng)家優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，將監(jiān)督管理工作落地實(shí)施。

結(jié)語(yǔ)：

上海市加大醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)力度，是給人的一份安心。放心地使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，是我們身體健康的保障。在全社會(huì)的關(guān)注下，我們相信，生產(chǎn)商和監(jiān)管部門(mén)在“醫(yī)療器械質(zhì)量安全”這一核心問(wèn)題上會(huì)越做越好，推動(dòng)“安全使用醫(yī)療器械”成為大家的行動(dòng)指南。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢(xún)等。"