關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.256-2023）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.256-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0785-2010

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-03-14

實施日期：2026-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了臨床體溫計及其附件的基本安全性和基本性能專用要求。
本文件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器、打印設(shè)備和其他輔助設(shè)備，從而形成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
本文件不適用于輔助設(shè)備，也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下，對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀。

三、YY 9706.256-2023適用范圍

?YY 9706.256-2023適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備??12。

該標(biāo)準(zhǔn)的具體適用范圍如下：

設(shè)備類型?：適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，無論其設(shè)計為可攜帶的、轉(zhuǎn)運的或手持的設(shè)備，還是作為固定醫(yī)用電氣設(shè)備的組成部分?1。

工作原理?：適用于直接模式下的間歇式或連續(xù)式臨床體溫計，以及調(diào)整模式下的間歇式或連續(xù)臨床體溫計?1。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對臨床體溫計的基本安全和基本性能提出了具體要求，包括風(fēng)險管理程序和環(huán)境溫度影響的相關(guān)要求?1。

四、YY 9706.256-2023的重要意義

?YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?標(biāo)準(zhǔn)的重要性在于其填補了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的空白?。原有的電子體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 21416-2008、GB/T 2147.1-2008、YY 0785-2010）存在風(fēng)險管理、可用性等相關(guān)要求的缺失，與國際標(biāo)準(zhǔn)存在差異。因此，YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施填補了這些空白，確保了與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，滿足了監(jiān)管需求和市場需求?。

其次，?標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍廣泛?。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計，包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備。這些設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、家庭及各種環(huán)境，其錯誤使用可能帶來嚴(yán)重傷害（如電擊、超溫、延誤治療等）?。因此，該標(biāo)準(zhǔn)的實施對于確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性具有重要意義。

此外，?標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容更加系統(tǒng)和明確?。YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)按照先進性、科學(xué)性和適用性相結(jié)合的原則制定，修改采用了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-56:2017 + AMD1:2018。該標(biāo)準(zhǔn)對臨床體溫計的基本安全和基本性能要求進行了詳細(xì)規(guī)定，增加了環(huán)境溫度影響的相關(guān)要求，并對風(fēng)險管理程序進行了增補?。

較后，?標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性?。通過明確和規(guī)范的要求，該標(biāo)準(zhǔn)有助于提升臨床體溫計的質(zhì)量和安全性，減少因錯誤使用帶來的風(fēng)險，保障患者和操作者的安全?。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量用臨床溫度計的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.256-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。