關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能》（YY 9706.241-2020）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.241-2020

英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment—Part 2-41:Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis

替代標(biāo)準(zhǔn)：被YY 9706.241-2020/XG1-2022代替;替代YY 0105-1993

中標(biāo)分類(lèi)： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

ICS分類(lèi)：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：11.040.04

發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2020-09-27

實(shí)施日期：2023-05-01

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:頭燈；GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡，腹腔鏡及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明燈；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用燈具；治療用燈；具有特殊用途的專(zhuān)用光源，如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈；與手術(shù)器械連接的燈；GB7000.2涉及的應(yīng)急照明燈。

三、YY 9706.241-2020適用范圍

?YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ME設(shè)備”）的基本安全和基本性能。?該標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備：頭燈、內(nèi)窺鏡及其光源、牙科用照明燈、治療用燈、具有特殊用途的專(zhuān)用光源（如皮膚病診斷用紫外光、眼科裂隙燈、手術(shù)顯微鏡燈及手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)用燈）以及應(yīng)急照明燈?1。

標(biāo)準(zhǔn)的目的和主要內(nèi)容

該標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定符合定義的手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。主要內(nèi)容包括：

重新定義了光柱深度?，增加了對(duì)光斑中心光強(qiáng)度的詳細(xì)描述，以確保設(shè)備在不同深度下都能提供均勻的照明。

?修訂了故障防護(hù)的定義?，詳細(xì)描述了設(shè)備在發(fā)生電氣故障時(shí)應(yīng)采取的防護(hù)措施，強(qiáng)調(diào)了設(shè)備在故障狀態(tài)下的安全性。

增加了對(duì)手柄材質(zhì)、生物相容性以及拆卸和消毒過(guò)程的詳細(xì)要求?，確保手柄在手術(shù)過(guò)程中易于更換和清潔，防止交叉感染，提高設(shè)備的使用安全性和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

新增了“單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈”的術(shù)語(yǔ)?，用于描述由一個(gè)光源或一個(gè)燈頭組成的手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)，并明確了其結(jié)構(gòu)、性能和應(yīng)用場(chǎng)景。

增加了對(duì)特殊顯色指數(shù)R9的要求?，確保光源的顯色性能更加適用于手術(shù)和診斷，提高色彩還原的準(zhǔn)確性?1。

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)齊情況

YY9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術(shù)內(nèi)容，確保與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，提高了標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際兼容性，使得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?1。

四、YY 9706.241-2020的重要意義

?YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

首先，?該標(biāo)準(zhǔn)提升了手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能?。通過(guò)重新定義光柱深度、增加對(duì)光斑中心光強(qiáng)度的詳細(xì)描述、修訂故障防護(hù)定義、增加對(duì)手柄材質(zhì)和生物相容性的要求等，確保設(shè)備在不同深度下都能提供均勻的照明，并在發(fā)生電氣故障時(shí)采取具體的防護(hù)措施，從而提高了設(shè)備的安全性和使用效果?12。

其次，?該標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了設(shè)備的國(guó)際兼容性?。YY 9706.241-2020采用了IEC 60601-2-41:2013的技術(shù)內(nèi)容，確保與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，這使得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品更具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力?12。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能，主要遵循YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服。